職責描述： 1、組織開展公司質量管理體系內審，對內審結果進行匯總并跟蹤整改情況。 2、組織開展專項性內審工作（GMP自檢等），對內審結果進行匯總并跟蹤整改情況。 3、通過國內/外藥品相關網站，收集相關信息，并對國內/外各類新法規(guī)、指南、制度文件進行吸收、推廣，協(xié)助或者組織最新法規(guī)的差距分析工作。 4、負責藥品GMP符合性檢查申報工作，協(xié)調相關部門做好GMP符合性現場檢查及后續(xù)整改工作。 5、負責各級藥監(jiān)部門組織的現場檢查組織協(xié)調工作，協(xié)助完成檢查報告及后續(xù)整改工作。 6、建立公司內部GMP實施的指南性文件系統(tǒng)，統(tǒng)一規(guī)范公司內部GMP實施標準，并進行宣貫和推廣。 7、監(jiān)督公司GMP體系的運行，確保符合FDA、EMA、CFDA等相關法規(guī)、指南、技術要求，協(xié)助解決GMP體系運行中出現的問題。 任職要求： 1、掌握藥品生產、質量管理相關法律法規(guī)、業(yè)務和體系知識； 2、較強的工作業(yè)務處理能力；較好的語言表達能力及文字撰寫能力；較好的溝通協(xié)調和分析解決能力；較好的質量評估和現場審計的實踐經驗 3.能夠起草生物制藥質量體系管理的相關文件 4.具備藥品生產企業(yè)許可證申報、持有人變更、產品申報以及備案相關經驗