崗位職責：
1 根據(jù)國家發(fā)布的持有人（MAH）相關的法律法規(guī)，完成MAH質量體系文件的撰寫、修訂、實施工作，負責公司MAH質量體系建立、良好運行、持續(xù)改進，完善對產品全程質量管理；
2 根據(jù)MAH申報要求和流程，申請公司的藥品生產許可證B證；完成委托生產藥品年度質量的回顧及評價；
3、供應商的評估檢驗等質量風險管理
4、負責與外部藥政部門的聯(lián)系、溝通，維護良好政企關系
5、對項目關鍵節(jié)點的把控保證項目按照相關法規(guī)要求順利推進
6、負責委托生產過程的監(jiān)控，處理生產中發(fā)現(xiàn)的問題，確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量；
崗位要求：
1. 藥學或相關專業(yè)本科學歷，具備中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；
2. 三至五年藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有兩年藥品生產管理經驗；
3. 接受過制劑產品的相關專業(yè)知識培訓；
4. 熟悉、掌握并能正確執(zhí)行藥品生產各項方針政策、相關法律法規(guī)、標準規(guī)范及其他要求，正確理解和掌握實施藥品GMP的有關規(guī)定；
5. 熟悉藥品生產管理工作，具備指導生產部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
6. 能迅速融入陌生工作環(huán)境，具備良好的組織、溝通和協(xié)調能力；
7. 良好的分析判斷和決策能力；
8. 有2023年3月1日上市許可人變更經驗的優(yōu)先；